PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU SẢN XUẤT THUỐC MỚI
1. Mục đích:
tạo ra các loại thuốc đáp ứng trong điều trị bảo vệ sức khoẻ con ngƣời.
2. Xu hƯớng:
a) Nghiên cứu tìm hợp chất mới làm thuốc
B1: Xác định cấu trúc hợp chất thiên nhiên (HCTN) có tác dụng sinh học
B2: Tổng hợp 1 họ dẫn xuất của HCTN đó
B3: Thử nghiệm sinh học, tác dụng dƣợc lý tìm ra đƣợc các hợp chất đáp ứng yêu cầu điều trị
Nhược điểm: khó khăn vì số chất có tác dụng để điều trị chiếm số lƣợng rất ít.
b) Nghiên cứu xây dựng quy trình sản xuất mới
Mục đích:
Tìm ra phương pháp tổng hợp mới hiệu quả và kinh tế hơn
Lý do:
Phƣơng pháp, quy trình tổng hợp cũ lạc hậu, không kinh tế, khó mở rộng quy mô công nghiệp
Cạn kiệt nguồn nguyên liệu thiên nhiên
Không mua đƣợc bản quyền sáng chế
3.3. Quá trình đưa thuốc mới vào sản xuất
R=>D=>P
R (Research): Nghiên cứu tổng hợp quy mô phòng thí nghiệm
D (Development): Nghiên cứu triển khai ở quy mô pilot
P (Production): Nghiên cứu sản xuất ở quy mô công nghiệp
3.3.1. Quy mô phòng thí nghiệm
Bước 1: Tổng quan về chất nghiên cứu
Bước 2: Chọn nội dung phù hợp với điều kiện phòng thí nghiệm, điều kiện sản xuất trong nƣớc để nghiên cứu.
Bước 3: Thử hoạt tính sinh học của sản phẩm tinh khiết (invitro, invivo), thử tác dụng dƣợc lý, độc tính trên động vật thí nghiệm, thử tiền lâm sàng và lâm sàng.)
Bước 4: Xây dựng quy trình điều chế hoạt chất đạt tiêu chuẩn dƣợc dụng (tiêu chuẩn ngành hoặc tiêu chuẩn Dƣợc điển).
2. Nghiên cứu triển khai ở quy mô pilot
Nhiệm vụ: giải quyết các vấn đề kỹ thuật khi “to hoá” quy trình và tối ƣu hoá các điều kiện thí nghiệm
LƯu ý:
An toàn trong sản xuất
Chất lƣợng sản phẩm
Hiệu quả kinh tế, …
tránh những vấn đề không thấy đƣợc ở quy mô phòng thí nghiệm
3.3.3. Xây dựng quy trình sản xuất ở quy mô công nghiệp
Từ các kết quả nghiên cứu trên xây dựng quy trình kỹ thuật ở quy mô SXCN
(Gồm các giai đoạn sản xuất ra chất cụ thể. Mỗi giai đoạn có các thao tác kỹ thuật để tạo ra sản phẩm trung gian hoặc thành phẩm. Cụ thể hoá định mức vật tư nguyên liệu, năng lượng, thời gian sản xuất, lựa chọn và bố trí thiết bị, phương pháp xử lý, thu hồi dung môi và sản phẩm phụ,…)
Dựa vào quy trình chi tiết này công nhân có thể sản xuất ra sản phẩm theo đúng yêu cầu
4.NGUYÊN LIỆU CỦA CÔNG NGHIỆP HOÁ DƯỢC
4.1. Nguyên liệu hữu cơ, vô cơ
– Khoáng sản, than đá, dầu mỏ, nƣớc biể
4.2. Nguyên liệu động vật và thực vật
a) Động vật: Phủ tạng, dịch cơ thể hay dịch đào thải của động vật có thể đƣợc sử dụng để sản xuất thuốc.
Ví dụ:
Từ tuyến tuỵ sản xuất đƣợc insulin
Nƣớc tiểu ngựa giống sản xuất foliculin
Từ tuyến thƣợng thận chiết đƣợc adrenalin
Từ phổi bò có thể sản xuất heparin; …
