1, Thuốc tiêm dung dịch
Khi pha chế thuốc tiêm hay thuốc tiêm truyền dạng dung dịch và sản phẩm thuốc được tiệt khuẩn bằng phương pháp nhiệt sau khi đóng ống thì thực hiện tương tự như môi tả
Trong phòng vô khuẩn
- tiến hành các công đoạn : cân hóa chất đong dung môi hòa tan các chất tan( chú ú trình tự hòa tan) điều chỉnh pH điều chỉnh thể tích kiểm saots quá trình kiểm nghiệm bán thành phẩm
- Lọc trong dung dịch qua màng lọc có lỗ lọc 0,45 micromet. Phải kiểm tra sự nguyên vẹn của màng lọc trước khi lọc và độ trong của dịch lọc
- vô khuẩn bằng cách lọc: các dung dịch thuốc tiêm có thành phần không bền với nhiệt không tiệt khẩn được bằng nhiệt thì thực hiện vô khuẩn bằng cách lọc qua màng lọc có lỗ lọc 0,22 micromet. Dịch lọc vô khuẩn được đóng ngay vào ống vô khuẩn và hàn kín
- Đóng thuốc đóng hàn ống với thuốc tiêm hoặc đóng chai hay túi với thuốc tiêm truyền: Phải thường xuyên kiểm tra thể tích thuốc đã đóng vào ống để điều chỉnh kịp thời quá trình đóng thuốc đảm bảo đủ thể tích quy định
Tiệt khuẩn bằng nhiệt áp dụng với thuốc tiêm bền nhiệt: thuốc sau khi đóng chai lọ và đã được hàn hay đậy kín sẽ chuyển sang phòng tiệt khuẩn tùy theo thuốc tiêm mà áp dụng:
- Tiệt khuẩn dung dịch thuốc tiêm bằng nhiệt khô 180 độ trong 30 phút
- tiệt khẩn các dung dịch thuốc tiêm bằng nhiệt ẩm ở nhiệt độ và thời gian tùy từng loại
Các công đoạn tiếp theo là ghi nhãn, đóng gói, kiểm nghiệm thành phẩm và nhập kho
2, Thuốc tiêm hỗn dịch
Thuốc tiêm hỗn dịch là một trong những dạng thuốc tiêm khó sản xuất thể hiện ở hai khía cạnh: Phải duy trì được mức đô phân tán của dược chất trong chế phẩm và đồng thời phải đảm bảo yêu cầu vô khuẩn của một chế phẩm thuốc tiêm nhưng lại không được tiệt khuẩn sản phẩm thuốc tiêm hỗn dịch bằng nhiệt sau khi đóng lọ
- Nếu tiệt khuẩn thuốc tiêm hỗn dịch bằng nhiệt, nhiệt độ cao sẽ làm tăng độ tan của dược chất trong môi trường phân tán, các tiểu phân dược chất bị hòa tan một phần hay hoàn toàn nhưng sau khi nguội dược chất sẽ bị kết tinh trở lại thành các tinh thể có hình dạng kích thước và dạng thù hình rất khác nhau mà nhà sản xuất không thể kiểm soát được làm thay đổi sinh khả dụng của thuốc
- Nhiệt độ cao cũng có thể gây những biến đổi trong thuốc nhất là khi hỗn dịch có thành phần không bền với nhiệt
Chính vì vậy thuốc tiêm hỗn dich phải được pha chế trong điều kiện môi trường thiết bị vô khuẩn và phải áp dụng các phương pháp tiệt khuẩn thích hợp đối với từng công đoạn sản xuất cụ thể. Có thể pha chế thuốc tiêm hỗn dich theo hai phương pháp sau
- Phân tán dược chất rắn vô khuẩn vào chất dẫn vô khuẩn trong điều kiện môi trường và thiết bị vô khuẩn
Chuẩn bị dược chất rắn vô khuẩn có kích thước tiểm phân như đã định
hòa tan các thành phần khác vào dung môi thành dung dịch hay dung dịch riêng rẽ
Tạo khối bột nhão giữa dược chất với một lượng vừa đủ dung môi
Phân tán
- Ngưng kết do thay đổi dung môi
